Begutachtung von Methodenvalidierungen in der HPLC

Kurzbeschreibung der Dienstleistung

Unsere Kompetenz in der Methodenvalidierung und Bewertung von chromatographischen Daten steht Ihnen für eine Beurteilung Ihrer/von HPLC-Methoden zur Verfügung. Die Vertraulichkeit im Umgang mit Ihren Daten und Applikationsbeispielen wird seitens der NOVIA selbstverständlich zugesichert.

Zur Vorbereitung stellen Sie uns bitte zur Verfügung (per e-mail/Fax/Post):

Validierungsplan, noch besser Validierungsbericht inkl. Rohdaten (gemessene Retentionszeiten, Peakflächen aus denen die Präzision ermittelt wurde usw.)
Charakteristik der Methode, z.B. Einsatz nur im eigenen Labor, "Transfer"-Methode, Validierung für zwei Matrices usw.
Was war der Grund für die Validierung? z.B. Kundenforderung, FDA-Inspektion, Neuzulassung, Inhouse-Methode usw., es geht also um die Frage, ob formale Aspekte oder die analytische Fragestellung im Vordergrund steht.
Sind Sie an Regelwerke gebunden/orientiert, existieren interne Validierungsrichtlinien oder gar eine Validierungs-SOP?
Arbeiten Sie mit EXCEL-Sheets oder mit einer Validierungssoftware, ist in naher Zukunft diesbezüglich eine Änderung geplant?

Sie erhalten von uns

Schriftliche Stellungnahme mit Kommentierung Ihrer Validierungspraxis, z. B.:

das wurde "zu" ausführlich gemacht
das sollte aus folgenden Gründen ausführlicher/einfacher/anders geprüft werden
diese Kriterien sind für diese Fragestellung/diese Bedingungen "zu" streng
die Grenzen von ... soltten in diesem Fall in einem Bereich von ... liegen
diese Daten lassen auf folgende Schwächen der Methode schließen:...
Welche Änderungen/Abweichungen werden von offizieller Seite akzeptiert/toleriert?
Empfehlungen und Kriterien für Validierungsumfang, Validierungstiefe, Revalidierungsbedarf

Bearbeitungsdauer

In der Regel ca. 2 Wochen/Methode

Preis

€ 600,00/Methode, ab 3 Methoden € 500,00/Methode, zzgl. Mwst. Dieser Pauschalpreis schließt selbstverständlich telefonische Erläuterungen und Rückfragen ein.

Kontaktieren sie uns!

Weitere Informationen sowie Details zur Angebotserstellung erhalten Sie unter oder 069 - 305 - 43 843.

Beachten Sie auch die Möglichkeit unseres eintägigen inhouse-Seminars "Validierung für Fortgeschrittene" ! Hier bauen wir gerne Ihre Validierungspraxis in das Seminarkonzept ein.