Begutachtung des Langzeitverhaltens von Analysemethoden in Bezug auf Effizienz, Stabilität und Fähigkeit

Die Entwicklung oder Überarbeitung von Analysenmethoden schließt normalerweise mit der Validierung des Verfahrens ab und die Routine setzt ein. Man geht davon aus, dass der Zustand der Validierung auf Dauer anhält. In vielen Fällen wird zur Sicherheit eine Revalidierung nach festgelegten Zeitintervallen durchgeführt. Wenn während der Routine unerwartete Analysenergebnisse oder sogar Werte außerhalb von Spezifikationen (OOS) auftreten stellt sich häufig die Frage, ob die Ursache nicht doch vielleicht in der Analysenmethode verborgen war. Es treten Verzögerungen ein, eventuell muss die Analyse wiederholt werden oder die Analyse wird gleich mehrfach durchgeführt. Dadurch steigen die Kosten sowie die Durchlaufzeit und die Kapazität des Labors sinkt.

Vorgehensweise

Die Begutachtung der Langzeit-Performance von Analysenmethoden misst die Effizienz, Stabilität und die Fähigkeit und vergleicht diese Information mit den Vorgaben. Für die Beurteilung der Stabilität und der Fähigkeit wird eine definierte Substanz ausgewählt, die über einen festgelegten Zeitraum mehrfach analysiert wird, falls keine relevanten, historischen Daten zur Verfügung stehen.

Die Analyse der Durchlaufzeiten im Labor mittels Regelkarten ergibt Hinweise auf die Effizienz, Kapazität und Verbesserungspotentiale. Eine erste Untersuchung kann auch mit historischen Daten erfolgen, da in vielen Fällen der Eingang der zu untersuchenden Substanz und der Arbeitsabschluss dokumentiert werden und sich daraus die Durchlaufzeit ergibt. Es wird davon ausgegangen, dass eine hohe Effizienz und eine hohe Kapazität nur erreicht werden kann, wenn es keine Verzögerungen bei den Analysen gibt. Regelkarten für die Durchlaufzeit sind bekanntermaßen sehr empfindliche Anzeiger für Verzögerungen und die statistische Prozesskontrolle ist ein Werkzeug für deren Eliminierung.

Die Auswertung der für die Zeit des Monitoring geführten Regelkarten wird dann in den sich anschließenden eintägigen Workshops erfolgen. Falls Differenzen zwischen den gefundenen Daten und den Vorgaben auftreten, werden gemeinsam Aktionspläne erarbeitet und anschließend umgesetzt. Die Effizienz der Aktionen und der Vorgehensweise wird im folgenden Workshop bewertet. Das Ergebnis sind Analysenmethoden, die neben einer hohen Effizienz eine hohe Stabilität (in statistischer Kontrolle) und eine für den Kunden hohe Fähigkeit (kleiner 15 % der Spezifikationsbreite) aufweisen.

Dienstleistung

In einem Vorgespräch wird der Einsatz der statistischen Prozesskontrolle erläutert und es werden die Teilnehmer sowie die zu überprüfenden Analysenmethoden festgelegt. Es wird ebenso geprüft, ob historische Daten zur Beurteilung zur Verfügung stehen.

In einem zweitägigen Workshop werden am ersten Tag die Grundlagen der Effizienz-, Stabilitäts- und Fähigkeitsprüfung erläutert. Am zweiten Tag erfolgt die gemeinsame Festlegung der Vorgehensweise bei den zu untersuchenden Analysenmethoden. Es wird ein Aktionsplan sowie ein Zeitplan für das Langzeitmonitoring erstellt. Der Aktionsplan sieht mehrere (in der Regel vier) eintägige Workshops zur gemeinsamen Auswertung der Monitoring Ergebnisse und der Festlegung der entsprechenden Konsequenzen/Aktionen vor. Am Ende sind die Beteiligten in der Lage, das Monitoring eigenständig durchzuführen. Die Vertraulichkeit im Umgang mit Ihren Daten und Applikationsbeispielen wird seitens der NOVIA selbstverständlich zugesichert.

Bearbeitungsdauer

Die Dauer der gesamten Langzeitüberprüfung wird mit dem Kunden festgelegt. In der Regel dauert die Begleitung sechs Monate, falls keine historischen Daten zur Auswertung zur Verfügung stehen.

Preis

Zweitägiger Einführungsworkshop: € 4.750,00. Dies schließt eine Vorbesprechung sowie die Auswertung vorhandener historischer Daten ein.

Eintägige Workshops zur Auswertung der Monitoring-Ergebnisse: € 2.500,00

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