Rückblick NOVIA Analytiker-Tage 2005

In guter Tradition fand auch in diesem Jahr in Mannheim wieder ein NOVIA-Anwenderforum, die „Analytikertage 2005“, statt. Vom 14. bis 15. November stand im Steigenberger Mannheimer Hof die Qualtitätssicherung im Fokus der Veranstaltung. Gut 70 interessierte Teilnehmer hörten Vorträge zu Themen des Qualitätsmanagements, der Gerätequalifizierung und der Validierung. Der Besuch von Workshops ermöglichte die interaktive Teilnahme an der Konferenz und bot die Möglichkeit zahlreiche Fragen zur Methodenvalidierung, zur Gerätequalifizierung von HPLC, GC und der Volumetrie zu diskutieren.

Beginnend mit einem Bericht über die Umstrukturierung des BfArM durch Frau Dr. Keitel (Leitung EU, International Affairs) folgte ein Vormittag mit dem Schwerpunkt „Gerätequalifizierung“. Neben einem Vortrag über die Bedeutung der Prüfmittelüberwachung (Dr. Peters, Schott Instruments) wurde die Gerätequalifizierung bei der HPLC (DI Jung, Sanofi-Aventis Deutschland), in der GC (Dr. Mladek, Boehringer Ingelheim) und der Volumetrie (Dr. Peters) in drei parallelen Workshops vertieft. Die auch dieses Jahr zahlreich erschienenen Gerätehersteller stellten in parallel vorgetragenden Kurzpräsentationen ihre neuesten Entwicklungen vor.
Der Nachmittag war den Qualitätsmanagementstrategien gewidmet. Mit vielfältigen Themen über Wartungsstrategien für HPLC-Anlagen (DI Ständecke, Reinhold & Mahla), Outsourcing von GMP-Dienstleistungen (DI Ortlepp, Infraserv Logistics) und der Präsentation allgemeiner QM-Strategien wurde das Vortragsprogramm des ersten Tages abgerundet. Nach einer stärkenden Pause wurde das Abendprogramm mit einem Vortrag zur „Herstellung und instrumentellen Analytik von Scotch Single Malt Whiskey“ eingeleitet – die Verkostung des Analyts im Anschluss an die sehr unterhaltsame und wirklich gelungene Präsentation von Dr. Horst Klassen fand großen Zuspruch, so dass die große Mehrheit der Teilnehmer noch lange über das Tasting hinaus über die unterschiedlichen „single malts“ diskutierten.

Die Methodenvalidierung bildete den Schwerpunkt des zweiten Konferenztages. Neben Praxis orientierten Ansichten zur „Verfahrensvalidierung aus Sicht des Anwenders“ (Dr. Renger, Vetter Pharma) wurden im Workshop von Herrn Dr. Kromidas die „klassischen Fehler bei der Methodenvalidierung“ intensiv diskutiert. Dr. Seiffert-Störiko (Sanofi-Aventis Deutschland) stellte im Anschluss an den Workshop die „neue FDA-Initiative zur Prozessvalidierung“ vor, in dem die Anwendung und Konsequenzen des neuen Compliance Policy Guide ausführlich dargelegt wurden. Die darauf folgende Stunde wurde im Forum zu intensiven Gesprächen mit den Geräteausstellern genutzt. Die Implementierung und Validierung vom LIMS sowie die Laboreffizienz waren die Schwerpunkte der beiden folgenden Vorträge (Dr. Leese, SHE IT; Dr. Guardiola, TheraSelect). Der letzte Workshop der diesjährigen Analytikertage wurde den Validierungsanforderungen aus Behördensicht – am Beispiel des BfArM und CVUA Freiburg – gewidmet. Den Abschluss bildete der Vortrag von Herrn Dr. Wenz vom BKA Wiesbaden, der über die Analytik in der Schusswaffenkriminalistik referierte.

Im nächsten Jahr wird die NOVIA in Mannheim vom 8. bis 9. November die „HPLC-Tage 2006“ ausrichten.

Bis dahin wünscht Ihnen das NOVIA-Team eine gesegnete Weihnachtszeit und einen erfolgreiches Jahr 2006!