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Qualitäts-Tipp
Schlechtere Säule für bequemere Ergebnisse?
Der Qualitätstipp 01/2010 von Michael Klosky, B.Sc., NOVIA GmbH
Was kann den Leiter der Qualitätskontrolle eines Pharmaunternehmens zur Verzweiflung
bringen? Stellen Sie sich folgendes Szenario vor, das erst kürzlich bei einem HPLC -
Fortgeschrittenenkurs bei Dr. Kromidas angesprochen wurde:
Es geht um die Chromatographie eines Wirkstoffes. Zunächst sah das Chromatogramm aus
wie immer; ein fast symmetrischer Peak, der die Hauptkomponente klar zeigte. Die
Retentionszeit und die Fläche des Peaks entsprachen den Erfahrungen der vergangenen
Jahre und waren gemäß Spezifikation in keiner Weise auffällig. Nachdem nun die alte
spezifizierte Säule nicht mehr hergestellt wurde, musste man auf eine Alternative
ausweichen. Immerhin hat der Säulenhersteller das Säulenmaterial noch produziert,
allerdings war die Partikelgröße des Materials nun kleiner. Wir wissen, dass kleineres µ-
Material zur Erhöhung der Selektivität führt, da die Peaks schärfer werden. Genau die
gleiche Beobachtung machten die Kollegen in der Qualitätskontrolle des besagten Pharma-
Unternehmens auch. Plötzlich war aus dem symmetrischen Einzelpeak ein Doppelpeak
geworden. Es bestand also eine Peaküberlappung, die vorher nie aufgefallen war.
Nun ist der Leiter der Qualitätskontrolle in einem moralischen Konflikt: Nimmt man eine
schlechtere Säule, damit die Selektivität wieder schlechter wird und das Chromatogramm
wieder aussieht, wie es sein soll oder geht man auf Wahrheitsfindung?
Aus Sicht der QC-Leitung hat ein solches Ereignis nämlich im Grunde nur negative Seiten:
zum einen muss den Behörden und Inspektoren gegenüber begründet werden, wie auf
einmal ein weiterer, nicht unbedeutender Peak
(üblicherweise benötigen Peaks < 0,1 % keiner toxikologischen Betrachtung)
„aus dem Nichts“ auftauchen kann und
warum dies nicht schon viel früher bemerkt worden ist. Zum anderen müssen alle
Ergebnisse retrospektiv in Frage gestellt werden. Die Spezifikationen können somit nicht
eingehalten werden und das Produkt ist im günstigsten Fall gefährdet, da die im
Zulassungsdossier nachgewiesene Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet
werden kann. Im schlimmsten Fall darf das Medikament zunächst nicht in Verkehr gebracht
werden, bis die Unbedenklichkeit nachgewiesen ist! Selbstverständlich müssen die bereits
im Verkehr befindlichen Chargen in einer groß angelegten Rückrufaktion vom Markt
genommen werden. Im Grunde genommen muss die Zulassung erneut bewertet werden. Zu
diesem Zweck müssen weitere Sicherheitsstudien zur Unbedenklichkeit der unbekannten
Komponente durchgeführt werden.
Man erkennt sofort, dass ein solcher Fall eben nicht nur einen regulatorischen Kraftakt
bedeutet, sondern für das Unternehmen auch einen finanziellen. Es ist schließlich nicht
gewährleistet, dass die Zulassung auch erneut ausgesprochen wird. Immerhin wäre der
Vertrauensverlust beim Kunden immens.
Der Patient, der sich auf die Unbedenklichkeit eines Medikamentes verlassen will und muss,
hat keine Kenntnis solcher Probleme. Da, wo es um das Leben eines Patienten, der am
Ende dieser Prozesskette steht, geht, darf ein solcher Aufwand nicht gescheut werden. Hier
wird klar verdeutlicht, wo der signifikante Unterschied zwischen Qualitätskontrolle und
Qualitätssicherung liegt. Aufgrund behördlicher und regulatorischer Vorgaben darf es nicht
nur um die Verifizierung spezifizierter Ergebnisse gehen. Die Wahrheitsfindung muss immer
an erster Stelle stehen!
Lassen Sie mich zum Schluss die deutsche Romanschriftstellerin und Schauspielerin
Wilhelmine von Hillern (*1836-†1916) zitieren: „Keine Zeit ist verloren, in der man nach
Wahrheit gestrebt hat“.
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