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Qualitäts-Tipp
Interpretation des Begriffs „Zeitnahe Dokumentation“
Der Der Qualitätstipp 02/2010 von Patrick Jung, Dipl.-Ing., Provadis GmbH
In Guidelines und Fachliteratur wird gerne die Begrifflichkeit der zeitnahen Dokumentation
genutzt, aber leider nicht definiert.
Im Rahmen dieses Qualitätstipps, möchte ich Ihnen gerne die Umsetzung der Forderungen
nach zeitnaher Dokumentation aus Sicht meiner ehemaligen Tätigkeit als Laborleiter eines
analytischen Labors in der pharmazeutischen Industrie vorstellen. Das im Folgenden
geschilderte Konzept wurde bei diversen Inspektionen als tragfähig angesehen:
Als Vorgabe für unsere Arbeitsweise galt: es wird mit einer sogenannten Lose-Blatt-
Dokumentation gearbeitet und die Prüfvorschriften sind detailliert ausgeführt. Eine
Verdünnung wird z.B. exakt vorgegeben, 10mL ad 100mL usw..
Die Rohdatenblätter waren so vorbereitet, dass ein klarer Verweis auf die Prüfvorschrift
gegeben war; ein Feld für die eindeutige Probenbezeichnung und für den Prüfpunkt war
vorgegeben, d.h. alle nicht hierdurch eindeutig vorgegeben Parameter mussten während der
Prüfungsdurchführung zeitnah dokumentiert werden.
Der Mitarbeiter hat während der Durchführung das entsprechende Rohdatenblatt auf einem
Klemmbrett mit sich geführt und dort Eintragungen vorgenommen wie, „verwendetes Gerät
XYZ auf Kalibrierung geprüft“, „Reagenz ABC eingesetzt und auf Haltbarkeit geprüft“. Des
Weiteren waren Leerbereiche vorgegeben, die zum Aufkleben von ausgedruckten
Wägeresultaten und Ähnlichem genutzt wurden.
Ein vergleichbares Vorgehen ist mit einem Laborjournal auch denkbar, jedoch fehlt gerade
an Waagen häufig der Platz um dieses geöffnet ablegen zu können. Hier kann alternativ ein
Klemmbrett für die sehr kurzfristige Ablage der Wägezettel genutzt werden. Diese sollten
dann allerdings mit der Probenbezeichnung gekennzeichnet werden und direkt vom
Operateur signiert werden.
Generell gilt, dass Inspektoren ein möglichst schnelles Zusammenführen aller Prüfdaten
erwarten! Unsere Erfahrung zeigte, dass z.B. das Fertigstellen und Starten einer Prüflösung
per HPLC-Analytik vor der Zusammenführung der Daten akzeptiert wurde, aber ein „erst in
die Pause gehen“ und dann die Dokumentation weiterbearbeiten nicht als zeitnah betrachtet
wurde.
Größte Vorsicht ist bei Eintragungen gefordert, die nur ad hoc ausgeführt auch „sicher“ sind.
Ein Beispiel hierfür ist die Nutzung von Pipetten, die sich mehrfach in gleicher Bauart im
Labor befinden. Hier wird eine unverzügliche Eintragung des genutzten Geräts in dem
Rohdatenblatt bzw. Journal erwartet.
Zuletzt möchte ich noch darauf verweisen, dass im GMP-Umfeld eine SOP vorliegen muss,
die den laborüblichen Umgang mit zeitnaher Dokumentation definiert.
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