Validierung und Statistik

Kursbeschreibung

Validierung ist wichtig, aber auch teuer. Das Ziel dieses Kurses ist, eine praxisnahe Validierung aufzuzeigen, die zwar den behördlichen/betrieblichen Anforderungen genügt, aber auch effizient ist und damit bezahlbar bleibt. Am ersten Tag werden die einzelnen Validierungselemente ausführlich erläutert. Wir geben Tipps für die praktische Durchführung, das Erlernte wird in mehreren Gruppenarbeiten vertieft. Die Schwerpunkte des Kurses liegen in einer „richtigen” Durchführung und in der Vermeidung typischer Fehler. Dabei werden normative Forderungen berücksichtigt.

Der zweite Tag gehört der Wiederholung und der Vertiefung der Themen vom Vortag. Hier geht es um die Beantwortung von häufig auftretenden Fragen, wie z.B.: „Kann ich die Werte meiner Messserien vergleichen (Varianzenhomogenität); ist in meinen Kalibrierdaten ein Ausreißer oder handelt es sich um eine „normale” Abweichung in der Nähe der Bestimmungsgrenze? Und schließlich: „ Wie gehe ich mit Daten in der Nähe der Spezifikationsgrenze um?”

Termine

Aus dem Inhalt

• Die Validierungselemente – was muss, was kann validiert werden? Wie hängen sie miteinander zusammen, wie werden sie bestimmt?
• Durchführung einer HPLC-Validierung – ein Vorschlag aus der Praxis
• Validierung von Methoden, Qualifizierung von Geräten, Validierung von Ergebnissen
• Welche Tests sind sinnvoll und wie oft sollen sie durchgeführt werden?
• Validierte Methoden im Routinealltag; warum „klappt” es manchmal nicht? Die häufigsten Fehler bei der Validierung, welcher Validierungsumfang ist notwendig?
• Schätzen der Messunsicherheit und SPC – anerkannte und interessante Alternativen zur „klassischen” Validierung
• Validierungsumfang für „Gehalt” und „Reinheit”

Unsere Teilnahmebedingungen
Verkaufs- und Lieferbedingungen der Novia Chromatographie u. Messverfahren GmbH

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